沈阳第一制药厂采用的“药品质量监控及安全追溯管理系统”已基本具备了对特殊药品日常监管工作所需的功能。 东药集团公司沈阳第一制药厂始建于1949年，是东药集团核心企业之一，现已成为集科工贸为一体的综合型制药企业、国家麻醉药品和精神类药品生产基地和沈阳市惟一的药物制剂中试基地。2006年9月，为了贯彻实施国家领导提出的围绕建立“两个链条、两个体系、一个网络”的要求，不断提高监管和供应保障能力，逐步实现对药品生产经营全过程的网上监管，沈阳第一制药厂作为国家特殊药品监管项目的首批试点单位，选中北京爱创公司为系统服务商，开始实施“药品质量监控及安全追溯管理系统”。目前，此项目已成功上线并通过了验收。 系统特点与药厂需求结合 “药品质量监控及安全追溯管理系统”，覆盖了从生产（赋码、打印、关联）至出入库（扫入、扫出）直至市场查询（消费者、稽查人员等）等流通环节，具有很高的完整性和灵活性，为我国医药行业药品监管信息化建设提供了完整的解决方案。爱创“药品质量监控及安全追溯管理系统”结合目前我国医药企业的实际生产情况和管理要求，能够灵活处理企业多生产线、多包装工位、多包装规范等需求，具有强大的防伪防窜、全方位跟踪追溯功能。 该系统采用自动化技术、自动识别技术、信息加密技术，为每件产品建立惟一的“身份证条码”（身份证条码是通过加密算法产生的没有任何逻辑关系且无法逆向破译的一组数字）；通过在生产过程中进行产品赋码及对流通销售信息的监管，实现对每件产品的物流、信息流进行监督管理和控制，如物流过程中的防伪认证和串货管理控制等。 系统在针剂和片剂车间得到了应用，在满足基本需求的基础上，考虑到企业在生产线、包装工作站、产品包装规范等不确定因素，并针对到实际运作中可能出现的问题，给出了相应的解决办法。本软件结合实际情况在沈阳一药应用有以下几大特点： 系统实施的原理 为实现特殊药品的监管目的，需要对特殊药品进行包装编码控制（即监管码），并将监管码通过条码的形式标记在包装外面，可以通过扫描识读或肉眼识读。监管码依据药监部门制定的生产计划，在特殊药品监控信息网络上申请核发。在生产前，通过数据接口将监管码导入赋码系统（即生产线监管码赋码系统），在生产包装过程中，赋码系统给每个产品的数层包装加以赋码，并通过扫描将不同层次包装的条码关系加以关联，储存在数据库中，系统根据事先设定的规则或人为决定的时间点，将监管码关联数据通过数据接口发送到特殊药品监控信息网络系统，监管码被激活后可以在该药品进入流通或使用过程中进行查询、管理。 赋码系统对外与特殊药品监控信息网络系统通过数据接口，进行原始监管码的导入，并将关联好的监管码上传至特殊药品监控信息网络系统；对内与扫描系统、显示屏幕、条码打印系统、贴标系统等通过接口进行联系，通过现场数据收集传送到赋码系统后台，经过后台逻辑处理，将信息反馈给现场指导作业人员如何进行下一步作业，如果是自动生产线，可以通过数据接口指导自动设备进行自动生产处理。 包装赋码功能是通过赋码子系统，对生产包装过程的产品小盒、中盒、大箱，进行惟一身份码的赋码，并将多级包装的身份码进行父子关系的关联。除此之外，系统记录每盒产品的生产日期、批号等相关信息。 根据企业包装生产过程的特点，赋码子系统包括基本资料设置、赋码关联管理、赋码异常处理、数据导入/导出管理功能，以满足生产包装正常赋码的需要，并针对作业过程中可能出现的异常情况，提高了一些灵活、简单的异常处理功能。
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